En cours de publication
Spécification technique
ISO/TS 16766
Guide à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en situation d’urgence de santé publique
Numéro de référence
ISO/TS 16766
Edition 1
2024-11
© ISO 2024
En cours de publication Spécification technique
En cours de publication (Edition 1, 2024)
Étapes finales du processus d’élaboration (jusqu’à sept semaines).

Résumé

This document provides guidance to manufacturers on the minimal considerations for in vitro diagnostic (IVD) medical devices in a public health crisis: - general considerations; - risk reduction; - monitoring the devices’ post-market performance and quality assurance; - implementing a communication system. This document does not supersede the existing traditional regulatory authorization requirements for IVD medical devices available in the marketplace.

Informations générales

  • État actuel
     : Projet
    Date de publication
     : 2024-11
    Stade
    : Norme internationale en cours de publication [60.00]
  • Edition
     : 1
  • Comité technique :
    ISO/TC 212
    ICS :
    11.100.10 
  • RSS mises à jour

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