ISO/DTS 16766

недоступно на русском языке

Проект данного международного стандарта находится на этапе утверждения.

Тезис

This document provides guidance to manufacturers on the minimal considerations for in vitro diagnostic (IVD) medical devices in a public health crisis: - general considerations; - risk reduction; - monitoring the devices’ post-market performance and quality assurance; - implementing a communication system. This document does not supersede the existing traditional regulatory authorization requirements for IVD medical devices available in the marketplace.

Общая информация

Текущий статус
: В стадии разработки

Этап
: Уведомление направлено в секретариат. Начало голосования по окончательному проекту международного стандарта: 2 мес. [50.20]
Версия
: 1
Технический комитет :
ISO/TC 212

ICS :
11.100.10
RSS обновления