En proceso de publicación
Technical Specification
ISO/TS 16766
Manufacturers’ considerations for in vitro diagnostic medical devices in a public health emergency
Reference number
ISO/TS 16766
Edition 1
2024-11
© ISO 2024
En proceso de publicación Technical Specification
En proceso de publicación (Edición 1, 2024)
Pasos finales de producción (hasta siete semanas).

Resumen

This document provides guidance to manufacturers on the minimal considerations for in vitro diagnostic (IVD) medical devices in a public health crisis: - general considerations; - risk reduction; - monitoring the devices’ post-market performance and quality assurance; - implementing a communication system. This document does not supersede the existing traditional regulatory authorization requirements for IVD medical devices available in the marketplace.

Informaciones generales

  • Estado
     : En desarrollo
    Fecha de publicación
     : 2024-11
    Etapa
    : Norma Internacional en proceso de publicación [60.00]
  • Edición
     : 1
  • Comité Técnico :
    ISO/TC 212
    ICS :
    11.100.10 
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