Numéro de référence
ISO 11607-2:2019
Norme internationale
ISO 11607-2:2019
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
Edition 2
2019-02
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ISO 11607-2:2019
70800
Publiée (Edition 2, 2019)
Cette publication a été révisée et confirmée pour la dernière fois en 2024. Cette édition reste donc d’actualité.
Cette norme comprend 1 amendement.

ISO 11607-2:2019

ISO 11607-2:2019
70800
Langue
Format
CHF 96
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Résumé

Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage.

Il s'applique à l'industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés.

Il ne couvre pas toutes les exigences relatives à l'emballage des dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2019-02
    : Norme internationale confirmée [90.93]
  •  : 2
     : 14
  • ISO/TC 198
    11.080.30 
  • RSS mises à jour

 Amendements

Des amendements sont publiés lorsqu’il s’avère que de nouveaux éléments doivent être ajoutés à un document normatif existant. Ils peuvent également inclure des corrections d’ordre rédactionnel ou technique à appliquer au document en vigueur.

Amendement 1

Application de la gestion des risques

Edition 2023

ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
81248
Langue
Format
CHF 18
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