Тезис
This document specifies requirements for the development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems.
It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are packaged and sterilized.
It does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations.
Preview
Вы можете ознакомиться с данным стандартом в нашей онлайн-библиотеке (OBP)
Общая информация
-
Текущий статус: ОпубликованоДата публикации: 2019-02Этап: Систематический пересмотр между-народного стандарта [90.20]
-
Версия: 2
-
Технический комитет :ISO/TC 198ICS :11.080.30
- RSS обновления
Жизненный цикл
-
Ранее
ОтозваноISO 11607-2:2006
ОтозваноISO 11607-2:2006/Amd 1:2014
-
Сейчас
ОпубликованоISO 11607-2:2019
Стандарт, который пересматривается каждые 5 лет
Этап: 90.20 (Hа стадии пересмотра)-
00
Предварительная стадия
-
10
Стадия, связанная с внесением предложения
-
20
Подготовительная стадия
-
30
Стадия, связанная с подготовкой проекта комитета
-
40
Стадия, связанная с рассмотрением проекта международного стандарта
-
50
Стадия, на которой осуществляется принятие стандарта
-
60
Стадия, на которой осуществляется публикация
-
90
Стадия пересмотра
-
95
Стадия, на которой осуществляется отмена стандарта
Исправления / Изменения
ОпубликованоISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
-
00
Появились вопросы?
Ознакомьтесь с FAQ
Работа с клиентами
+41 22 749 08 88
Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)