Projet de travail approuvé
ISO/AWI 15223-2
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
Numéro de référence
ISO/AWI 15223-2
Edition 2
Projet de travail approuvé
ISO/AWI 15223-2
85544
Un groupe de travail a préparé un projet.
Remplacera ISO 15223-2:2010

Résumé

L'ISO 15223-2:2010 indique un processus pour la mise en place, le choix et la validation des symboles à inclure dans l'ISO 15223-1.

L'objectif de l'ISO 15223-2:2010 est de garantir que les symboles inclus dans l'ISO 15223-1 sont facilement compris par le groupe cible.

Si le processus de validation des symboles détaillé dans l'ISO 15223-2:2010 est respecté, les risques résiduels, définis dans l'ISO 14971 et la CEI 62366, relatifs à l'aptitude à l'emploi d'un symbole sur un dispositif médical, sont présumés acceptables, à moins que ne soit donnée une preuve objective du contraire.

L'ISO 15223-2:2010 ne se limite pas aux symboles mis au point pour remplir les exigences réglementaires ou spécifiés dans les lignes directrices réglementaires relatives à l'étiquetage.

Informations générales

  •  : Projet
    : Nouveau projet enregistré au programme de travail du TC/SC [20.00]
  •  : 2
  • ISO/TC 210
  • RSS mises à jour

Vous avez une question?

Consulter notre Aide et assistance