Le présent document spécifie les essais concernant les substances relarguées par l’eau liquide qui se condense dans les chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d’environnements. Les méthodes de caractérisation chimique décrites dans le présent document s’appliquent aux substances chimiques qui pourraient être relarguées du dispositif médical, de ses parties ou de ses accessoires dans le condensat. Le présent document établit des critères d’acceptation vérifiables de ces essais. L’identité et la quantité de chaque substance chimique libérée sont destinées à l’appréciation du risque toxicologique, tel que d’écrit dans l’ISO 18562-1:2024.

Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des chemins de gaz, qui délivrent du gaz respiratoire au patient.

Le présent document s’applique tout au long de la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation normale et prend en compte les effets associés à tout traitement prévu.

Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des chemins de gaz qui sont en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993.

Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène, les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d’un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, est considérée comme un chemin de gaz et est également couverte par le présent document.

Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d’une utilisation normale des dispositifs médicaux.

EXEMPLE             La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz telles que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets antiretour situés sur les prises murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l’air ambiant envoyé dans le dispositif médical.

Le présent document ne traite pas du contact avec les médicaments ou les agents anesthésiques. Si un dispositif médical ou un accessoire est destiné à être utilisé avec des agents anesthésiants ou des médicaments, des essais supplémentaires peuvent être requis. Le présent document est destiné à quantifier les substances dangereuses solubles dans l’eau qui sont relarguées du dispositif médical, ses parties ou ses accessoires par un condensat et qui sont ensuite acheminées par ce liquide jusqu’au patient.