Numéro de référence
ISO 18113-4:2022
© ISO 2025
Norme internationale
ISO 18113-4:2022
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro destinés aux autodiagnostics
Edition 2
2022-10
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Publiée (Edition 2, 2022)

ISO 18113-4:2022

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CHF 65
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Résumé

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de diagnostic in vitro (DIV), d’étalons et de matériaux de contrôle destinés aux autodiagnostics.

Le présent document peut aussi s’appliquer aux accessoires.

Le présent document est applicable aux étiquettes apposées sur l’emballage externe et le contenant primaire, ainsi qu’aux notices d’utilisation.

Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit:

a) les instruments ou les équipements de DIV;

b) les réactifs de DIV à usage professionnel.

Informations générales

  • État actuel
     : Publiée
    Date de publication
     : 2022-10
    Stade
    : Norme internationale publiée [60.60]
  • Edition
     : 2
    Nombre de pages
     : 12
  • Comité technique :
    ISO/TC 212
    ICS :
    11.100.10 
  • RSS mises à jour

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