ISO 4307:2021

Résumé

Le présent document spécifie les exigences et recommandations applicables à la manipulation, au stockage, au traitement et à la documentation des prélèvements de salive destinés à l’analyse de l’ADN humain durant la phase préanalytique précédant la réalisation d’une analyse moléculaire.

Le présent document est applicable aux analyses de diagnostic moléculaire in vitro, y compris les analyses développées en laboratoire réalisées par des laboratoires de biologie médicale. Il peut également être utilisé par les clients de laboratoires, les développeurs et fabricants de l’industrie du diagnostic in vitro, ainsi que par les biobanques, les institutions et les organismes commerciaux spécialisés en recherche biomédicale et les autorités réglementaires.

Les mesures dédiées qui doivent être prises pour la salive prélevée sur un matériau absorbant ou par des bains de bouche ne sont pas décrites dans le présent document. Les mesures de conservation et de manipulation de l’ADN acellulaire natif de salive, des pathogènes et d’autres ADN bactériens ou ADN de microbiome présents dans la salive ne sont pas décrites.

NOTE Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s’appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.

Informations générales

État actuel
: Publiée

Date de publication
: 2021-10
Edition
: 1

Nombre de pages
: 14
Comité technique
: ISO/TC 212 Laboratoires de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro
ICS
:
11.100.10 Systèmes de diagnostic in vitro