Numéro de référence
ISO 13408-6:2021
Norme internationale
ISO 13408-6:2021
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 6: Systèmes isolateurs
Edition 2
2021-04
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ISO 13408-6:2021
72836
Publiée (Edition 2, 2021)

ISO 13408-6:2021

ISO 13408-6:2021
72836
Langue
Format
CHF 129
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Résumé

Le présent document spécifie les exigences et fournit les recommandations relatives à la spécification, la sélection, la qualification, la bio-décontamination, la validation, au fonctionnement et au contrôle des systèmes isolateurs utilisés pour le traitement aseptique des produits de santé et le traitement des produits de santé à base de cellules.

Le présent document ne spécifie aucune exigence concernant les systèmes de barrière à accès restreint (RABS).

Le présent document n’a pas pour vocation de remplacer ou d’annuler des exigences réglementaires nationales, telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et/ou les exigences officielles, qui relèvent des juridictions nationales ou régionales particulières.

Le présent document ne spécifie aucune exigence pour les isolateurs utilisés dans le cadre d’essais de stérilité ; cependant, certains principes et informations contenus dans le présent document peuvent s’appliquer à cette application.

Le présent document ne définit pas d’exigences de confinement de biosécurité.

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2021-04
    : Norme internationale publiée [60.60]
  •  : 2
     : 27
  • ISO/TC 198
    11.080.01 
  • RSS mises à jour

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