Numéro de référence
ISO 11607-1:2019
Norme internationale
ISO 11607-1:2019
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
Edition 2
2019-02
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ISO 11607-1:2019
70799
Publiée (Edition 2, 2019)
Cette publication a été révisée et confirmée pour la dernière fois en 2024. Cette édition reste donc d’actualité.
Cette norme comprend 1 amendement.

ISO 11607-1:2019

ISO 11607-1:2019
70799
Langue
Format
CHF 173
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Résumé

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale jusqu'au point d'utilisation.

Il s'applique à l'industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où des dispositifs médicaux sont insérés dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés.

Il ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.

Il ne décrit pas de système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication.

Il ne s'applique pas aux matériaux d'emballage et/ou systèmes utilisés pour contenir un dispositif médical contaminé pendant le transport du dispositif vers le site de retraitement ou d'élimination.

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2019-02
    : Norme internationale confirmée [90.93]
  •  : 2
     : 62
  • ISO/TC 198
    11.080.30 
  • RSS mises à jour

 Amendements

Des amendements sont publiés lorsqu’il s’avère que de nouveaux éléments doivent être ajoutés à un document normatif existant. Ils peuvent également inclure des corrections d’ordre rédactionnel ou technique à appliquer au document en vigueur.

Amendement 1

Application de la gestion des risques

Edition 2023

ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
81823
Langue
Format
CHF 18
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