ISO 5840-3:2021

Publiée (Edition 2, 2021)

ISO 5840-3:2021

CHF 194

Convertir les francs suisses (CHF) dans une autre devise

Résumé

Le présent document s'applique à tous les dispositifs destinés à être implantés en tant que prothèse valvulaire par voie transcathéter.

Le présent document s'applique aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter ainsi qu'aux dispositifs auxiliaires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation. Il s'applique également à la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter.

Le présent document établit une approche permettant de vérifier/valider la conception et la fabrication d'une prothèse valvulaire implantée par transcathéter dans une optique de gestion du risque. La sélection des méthodes et des essais de vérification/validation appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Des essais peuvent être destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques de prothèses valvulaires ainsi que celles de leurs matériaux et composants. Les essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini.

Le présent document définit les conditions de fonctionnement et les exigences de performance relatives aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter lorsqu'il existe une preuve scientifique et/ou clinique adéquate pour les justifier.

Le présent document comprend des considérations relatives à l'implantation par transcathéter d'une prothèse valvulaire dans un dispositif prothétique préexistant (par exemple les configurations «valve-in-valve» et «valve-in-ring»).

Informations générales

État actuel
: Publiée

Date de publication
: 2021-01

Stade
: Norme internationale publiée [60.60]
Edition
: 2

Nombre de pages
: 61
Comité technique :
ISO/TC 150/SC 2

ICS :
11.040.40
RSS mises à jour