Numéro de référence
ISO 11737-1:2018
© ISO 2025
Norme internationale
ISO 11737-1:2018
Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de microorganismes sur des produits
Edition 3
2018-01
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Publiée (Edition 3, 2018)
Cette publication a été révisée et confirmée pour la dernière fois en 2023. Cette édition reste donc d’actualité.

ISO 11737-1:2018

Langue
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CHF 177
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Résumé

ISO 11737-1:2018 spécifie les exigences et fournit des recommandations relatives au dénombrement et à la caractérisation microbienne de la population de microorganismes viables sur ou dans un produit de santé, un composant, une matière première ou un emballage.

NOTE 1 La nature et l'étendue de la caractérisation microbienne dépendent de l'utilisation prévue des données de biocharge.

NOTE 2 Voir les recommandations relatives aux Articles 1 à 9 dans l'Annexe A.

ISO 11737-1:2018 ne s'applique pas au dénombrement ni à l'identification des virus, prions ou protozoaires. Cette exclusion englobe l'élimination et la détection des agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob.

NOTE 3 L'ISO 22442‑3, l'ICH Q5A(R1) et l'ISO 13022 contiennent des recommandations relatives à l'inactivation des virus et des prions.

ISO 11737-1:2018 ne s'applique pas à la surveillance microbiologique de l'environnement dans lequel sont fabriqués les produits de santé.

Informations générales

  • État actuel
     : Publiée
    Date de publication
     : 2018-01
    Stade
    : Norme internationale à réviser [90.92]
  • Edition
     : 3
    Nombre de pages
     : 54
  • Comité technique :
    ISO/TC 198
  • RSS mises à jour

 Amendements

Des amendements sont publiés lorsqu’il s’avère que de nouveaux éléments doivent être ajoutés à un document normatif existant. Ils peuvent également inclure des corrections d’ordre rédactionnel ou technique à appliquer au document en vigueur.

Amendement 1

Edition 2021

Langue
Format
CHF 18
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Cycle de vie

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Cette norme contribue à l'Objectif de développement durable suivant

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