Numéro de référence
ISO 11137-2:2012
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ISO 11137-2:2012
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
Edition 2
2012-03
Annulée
Annulée (Edition 2, 2012)

Résumé

L'ISO 11137-2:2011 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité, NAS, de 10-6. L'ISO 11137-2:2011 spécifie aussi des méthodes d'audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante.

L'ISO 11137-2:2011 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose stérilisante et l'audit de la dose stérilisante.

Informations générales

  • État actuel
     : Annulée
    Date de publication
     : 2012-03
    Stade
    : Annulation de la Norme internationale [95.99]
  • Edition
     : 2
    Nombre de pages
     : 76
  • Comité technique :
    ISO/TC 198
    ICS :
    11.080.01 
  • RSS mises à jour

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