Qu’il s’agisse de simples sparadraps ou d’appareils d’IRM, les dispositifs médicaux contribuent à sauver des vies et à améliorer le quotidien de nombre d’entre nous. Quelque 500 000 technologies existent déjà sur le marché et ce nombre continuera de croître du fait du vieillissement des populations, des progrès de la médecine et de la prévalence accrue des maladies chroniques. Selon les estimations, la valeur de l’industrie mondiale des dispositifs médicaux devrait atteindre la somme astronomique de USD 612 milliards d’ici 2025.
L’ISO dispose d’un grand nombre de Normes internationales et de documents d’orientation visant à aider le secteur à garantir que ses produits sont sûrs et efficaces et qu’ils répondent à la multitude d’exigences réglementaires nationales, régionales et internationales auxquelles ces produits doivent se conformer. Les derniers documents sur le sujet viennent d’être publiés. Ils s’adressent spécifiquement aux fabricants et fournissent des lignes directrices relatives aux informations utiles devant apparaître sur les produits et au suivi efficace des dispositifs dès leur mise sur le marché.
ISO 20417, Dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant, simplifie le processus de mise en conformité avec les réglementations relatives à l’information sur les produits. Cette nouvelle norme fournit en effet des exigences génériques communes qui soient uniformes pour tous les dispositifs dans toutes les régions du monde. Elle servira de point de référence central, réduisant ainsi les risques de duplication et laissant aux normes de produits spécifiques le soin de traiter plus précisément des exigences qui leur sont propres.
Le rapport technique ISO/TR 20416, Dispositifs médicaux – Surveillance après mise sur le marché incombant aux fabricants, propose des lignes directrices sur la façon de contrôler efficacement la sécurité, la performance et la facilité d’utilisation au quotidien d’un dispositif. Cela est essentiel pour pouvoir repérer rapidement tout effet indésirable, tout en mettant en évidence les points à améliorer en matière de sécurité, de performance et de facilité d’utilisation.
Pour Wil Vargas, Manager du comité technique de l’ISO qui est à l’origine de ces normes, celles-ci visent à aider les fabricants à améliorer leurs produits et à respecter toutes les lois et réglementations nécessaires de la manière la plus transparente et la plus efficace possible.
« En consultant des experts de l’industrie du monde entier et en tenant compte des nombreuses réglementations et autres normes et orientations dans le domaine, nous avons multiplié les efforts sur le terrain au bénéfice des fabricants », a-t-il déclaré.
« Par conséquent, ces deux documents incarnent non seulement les meilleures pratiques internationales mais aident également les fabricants à se conformer aux réglementations et recommandations nationales et régionales comme celles du IMDRF (Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux), des directives européennes sur les dispositifs médicaux, ainsi que de nombreuses autres Normes internationales dont ISO 13485, Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires. »
ISO 20417 et ISO/TR 20416 ont été élaborés par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, dont le secrétariat est assuré par l’ANSI, membre de l’ISO pour les États-Unis. Ces documents sont disponibles auprès du membre de l’ISO dans votre pays ou sur l’ISO Store.