Reference number
ISO 15197:2013
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International Standard
ISO 15197:2013
In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
Edition 2
2013-05
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No disponible en español
Publicado (Edición 2, 2013)
Esta publicación se revisó y confirmó por última vez en 2018. Por lo tanto, esta versión es la actual.

ISO 15197:2013

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CHF 173
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Resumen

ISO 15197:2013 specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples, for specific design verification procedures and for the validation of performance by the intended users. These systems are intended for self-measurement by lay persons for management of diabetes mellitus.

ISO 15197:2013 is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the performance of these systems.

Informaciones generales

  • Estado
     : Publicado
    Fecha de publicación
     : 2013-05
    Etapa
    : Cierre de la revisión [90.60]
  • Edición
     : 2
    Número de páginas
     : 46
  • Comité Técnico :
    ISO/TC 212
    ICS :
    11.100.10 
  • RSS actualizaciones

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