Новый проект
ISO/AWI 8871-3
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 3: Determination of released-particle count
Ссылочный номер
ISO/AWI 8871-3
Версия 2
© ISO 2025
Новый проект
В стадии разработки
Начата разработка.
Текущее издание: ISO 8871-3:2003

Тезис

Elastomeric closures may be superficially contaminated with visible and subvisible particles, and fragments can also be produced when the closure is pierced by a needle.

Such particles may be transferred to pharmaceutical preparations in contact with the elastomeric parts and affect the quality of such preparations.

ISO 8871-3:2003 specifies methods for the determination of the number of visible and subvisible particles, respectively, detached from elastomeric parts by rinsing.

It does not specify particle contamination limits. These will have to be agreed upon between manufacturer and user.

Общая информация

  • Текущий статус
     : В стадии разработки
    Этап
    : Новая рабочая тема утверждена [10.99]
  • Версия
     : 2
  • Технический комитет :
    ISO/TC 76
  • RSS обновления

Жизненный цикл

Цели в области устойчивого развития

Данный стандарт разработан для достижения следующих Цель устойчивого развития

3
Хорошее здоровье и благополучие

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

  2. Интернет-магазин
  3. Интернет-магазин
  4. МКС
  5. ISO/AWI 8871-3