недоступно на русском языке

Тезис

 Preview

This document specifies requirements for a protocol implemented by an international body to achieve equivalent results among two or more IVD MDs for the same measurand for cases where there are no reference measurement procedures and no fit-for-purpose certified reference materials or international conventional calibrators. In this case, the harmonisation protocol defines the highest level of metrological traceability for the stated measurand.

This document can be applied in cases when certified reference materials or international conventional calibrators exist but are not fit-for-purpose because, for example, they are not commutable with human samples.

NOTE This document addresses one case of traceability of assigned and measured values described in 5.6 in ISO 17511:2020.


Общая информация 

  • Текущий статус
     : Опубликовано
    Дата публикации
     : 2020-05
  • Версия
     : 1
  • Технический комитет
     : ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
  • ICS
     :
    11.100.10 In vitro diagnostic test systems

Приобрести данный стандарт

Формат Язык
PDF + ePub
Бумажный
  • CHF124

Жизненный цикл

Цели в области устойчивого развития

Данный стандарт разработан для достижения следующих Цель устойчивого развития

3
Хорошее здоровье и благополучие

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

Работа с клиентами
+41 22 749 08 88

Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

  2. Интернет-магазин
  3. Каталог стандартов
  4. МКС
  5. 11
  6. 11.100
  7. 11.100.10
  8. ISO 21151:2020