ISO 11608-4:2022
p
ISO 11608-4:2022
72450

État actuel : Publiée

fr
Format Langue
std 1 194 PDF + ePub
std 2 194 Papier
  • CHF194
Convertir les francs suisses (CHF) dans une autre devise

Résumé

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les systèmes d'injection à aiguille (NIS) contenant de l'électronique avec ou sans logiciel (NIS-E).

Le système d'injection à aiguille contenant de l'électronique peut être à usage unique ou réutilisable et peut fonctionner avec ou sans connexions électriques/conductrices à d'autres dispositifs. Le système est destiné à administrer des médicaments à un patient par auto-administration ou par administration par un autre opérateur (par exemple, un soignant ou un prestataire de soins de santé).

Le présent document s'applique aux accessoires électroniques destinés à être connectés physiquement à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E.

Le présent document s'applique également aux accessoires électroniques destinés à avoir des connexions électriques/conductrices à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E.

Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives au logiciel des NIS-E programmables.

NOTE            L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 14 couvre les processus du cycle de vie du logiciel.

Le présent document ne spécifie pas d'exigences relatives à la cybersécurité.

Prévisualiser 

Prévisualiser cette norme sur notre Plateforme de consultation en ligne (OBP)

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2022-04
    : Norme internationale publiée [60.60]
  •  : 2
     : 66
  • ISO/TC 84
    11.040.25 
  • RSS mises à jour

Cycle de vie

Vous avez une question?

Consulter notre FAQ

Service à la clientèle
+41 22 749 08 88

Horaires d’ouverture:
De lundi à vendredi - 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)